辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證主要用于銷售第二類醫(yī)療器械產品，需要有公司營業(yè)執(zhí)照、相適應的經營場所和倉庫、以及經營場所的房屋產權證明文件、相適應的相關專業(yè)的人員（大學工科類或醫(yī)學、醫(yī)療器械專業(yè)）；有的商家租賃的經營面積比較小，可能只有15平方，這種面積按要求只能經營‘零售’因此申請二類醫(yī)療器械經營備案的時候只能申請零售，如果要批發(fā)兼零售的經營類目，至少要面積達到55平方；如果以上條件都沒有的可以協(xié)助辦理，沒有實際租賃辦公場所也是可以辦理到二類醫(yī)療器械經營備案憑證，并且可以用于淘寶、阿里巴巴、天貓、拼多多等各大電商電商平臺。

一、第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求:

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

二、第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求:

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求;

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè);

三、第二類醫(yī)療器械經營備案申請材料要求：

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。