《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂第二十一條從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年修訂）國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第37號(hào)第十一條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 　　

一、第一類醫(yī)療器械備案 　　

（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 　?。ǘ?shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。 　　

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。。

二、第一類醫(yī)療器械注冊(cè)備案條件:

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

 （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

 （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

三、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)材料要求：

1.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

3.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件

4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6.生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件

7.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.生產(chǎn)工藝流程圖

10.證明售后服務(wù)能力的材料

11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。