辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證主要用于銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要有公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)、以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)的人員（大學(xué)工科類或醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)）；有的商家租賃的經(jīng)營(yíng)面積比較小，可能只有15平方，這種面積按要求只能經(jīng)營(yíng)‘零售’因此申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的時(shí)候只能申請(qǐng)零售，如果要批發(fā)兼零售的經(jīng)營(yíng)類目，至少要面積達(dá)到55平方；如果以上條件都沒(méi)有的可以協(xié)助辦理，沒(méi)有實(shí)際租賃辦公場(chǎng)所也是可以辦理到二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，并且可以用于淘寶、阿里巴巴、天貓、拼多多等各大電商電商平臺(tái)。

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求:

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求;

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料要求：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。