辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證主要是想要生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理?，F(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 　　

一、第一類醫(yī)療器械備案 　　

（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 　?。ǘ?shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。 　　

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。。

二、第一類醫(yī)療器械注冊(cè)備案條件:

1.擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑目錄中的第一類體外診斷試劑；

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

三、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)材料要求：

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.臨床評(píng)價(jià)資料

5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.證明性文件

9.符合性聲明

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。